近日來，珍寶島藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的鹽酸克林霉素膠囊相繼在江蘇、上海、廣西、湖南等多個(gè)省份召開上市啟動(dòng)會(huì)，標(biāo)志著該產(chǎn)品即將正式上市。自8月珍寶島鹽酸克林霉素膠囊正式獲批國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以來，該產(chǎn)品不斷獲得業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。
據(jù)了解，珍寶島鹽酸克林霉素膠囊是黑龍江省首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的289目錄中進(jìn)行BE實(shí)驗(yàn)的口服化藥品種。其作為全身抗感染類窄譜經(jīng)典抗菌藥物，具有不被胃酸破壞，胃腸道迅速吸收的治療特點(diǎn)，并已列入國(guó)家基藥與醫(yī)保甲類目錄。
在各地召開的上市啟動(dòng)會(huì)上，受邀的權(quán)威藥學(xué)專家、臨床專家對(duì)珍寶島鹽酸克林霉素膠囊產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、臨床優(yōu)勢(shì)給予了高度認(rèn)可。同時(shí)對(duì)珍寶島開展的鹽酸克林霉素膠囊等經(jīng)典窄譜抗生素的一致性評(píng)價(jià)工作給予肯定。表示該產(chǎn)品積極響應(yīng)了國(guó)家衛(wèi)健委《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》中鼓勵(lì)合理使用經(jīng)典抗菌藥物的指示精神。認(rèn)為作為經(jīng)典的窄譜抗生素，鹽酸克林霉素膠囊將給患者帶來更優(yōu)的臨床獲益，并將有效促進(jìn)抗菌藥用藥管理及促進(jìn)臨床用藥合理性，具有較高的臨床價(jià)值和社會(huì)意義。
珍寶島鹽酸克林霉素膠囊對(duì)需氧革蘭陽性球菌有較高抗菌活性，如葡萄球菌屬（包括耐青霉素及甲氧西林敏感株）、溶血性鏈球菌、草綠鏈球菌、肺炎鏈球菌等。對(duì)厭氧菌亦有良好的抗菌作用，擬桿菌屬、梭形桿菌屬、放線菌屬、消化球菌、消化鏈球菌等大多均對(duì)本品敏感。體內(nèi)分布廣泛（腦脊液除外），尤其在骨組織及膽汁中可達(dá)到高濃度，也是治療金葡菌感染的骨髓炎的首選抗生素。該品種共進(jìn)入33項(xiàng)臨床指南、專家共識(shí)、管理規(guī)范等，共涉及婦產(chǎn)科、兒科、骨科、器官移植科/外科、內(nèi)分泌科、皮膚性病科、腎內(nèi)科、牙科、呼吸科、急診科、泌尿科、感染科、耳鼻喉科、介入放射科等14個(gè)科室，疾病涵蓋剖宮產(chǎn)、婦科手術(shù)、陰道炎、吸入性肺炎、新生兒敗血癥、器官移植、皮膚軟組織感染、兒童急性細(xì)菌性鼻竇炎等疾病領(lǐng)域。
同時(shí)，在產(chǎn)品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，珍寶島對(duì)鹽酸克林霉素?fù)碛兄鼑?yán)苛的質(zhì)量要求。企業(yè)結(jié)合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典及日本藥典收載的鹽酸克林霉素以及鹽酸克林霉素膠囊藥典標(biāo)準(zhǔn)，重新擬定有效控制本品質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，在藥典基礎(chǔ)上新增的原料藥中引入的三個(gè)已知雜質(zhì)、參考JP標(biāo)準(zhǔn)增加溶出度的考察、含量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)限度范圍收窄。經(jīng)方法驗(yàn)證后，方法科學(xué)可行，保證藥品的安全性和有效性。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸克林霉素制劑2018年位列全身用抗感染藥物化學(xué)藥第20位，2018年市場(chǎng)規(guī)模33.19億元，銷售增速為37.21%。同時(shí)，借助珍寶島覆蓋全國(guó)、自主可控的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)及專業(yè)化營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，該產(chǎn)品未來市場(chǎng)前景可期。
近年來，珍寶島藥業(yè)聚焦“創(chuàng)新”、“高質(zhì)量”等發(fā)展主題，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，推動(dòng)高質(zhì)量研發(fā)戰(zhàn)略。按照自主研發(fā)、二次開發(fā)、共建研發(fā)、投資研發(fā)、合作引進(jìn)的組合式研發(fā)戰(zhàn)略，推進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新藥、仿制藥等各項(xiàng)研發(fā)工作。并通過構(gòu)建口服固體制劑平臺(tái)、液體制劑研發(fā)平臺(tái)、緩控釋藥物研發(fā)平臺(tái)等，培育并增強(qiáng)高技術(shù)壁壘仿制藥研發(fā)能力，同時(shí)計(jì)劃以外部技術(shù)合作等方式逐漸介入創(chuàng)新藥研發(fā)。未來，珍寶島將有更多科技含量高、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的產(chǎn)品上市，為社會(huì)及民眾提供更多優(yōu)質(zhì)健康服務(wù)，打造值得高度信賴的科技健康品牌。
